今日，国家药品监督管理局（NMPA）网站发布公告称，已经于近日批准了金仕生物科技（常熟）有限公司研制的创新产品“瓣膜成形环”的注册（国家药品监督管理局公告：瓣膜成形环上市）。该产品用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶对合面积，适用于二尖瓣、三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。

值得一提的是，该款产品由金仕生物自主研发，早前获得国家创新医疗器械特别审批。瓣膜修复是治疗心脏瓣膜疾病的重要方法之一，该产品的上市为心脏瓣膜疾病患者提供了更多选择。

图片来源：国家药监局官网

心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一。有数据显示，75岁以上人群中心脏瓣膜病的发病率达13%，近年来国内瓣膜病变手术台数逐年递增。瓣膜修复是治疗心脏瓣膜疾病的重要方法之一，元素力®心脏瓣膜成型环的上市，将为国内患者提供了更多选择。

据悉，这款产品采用三维双鞍、变螺距、双螺旋结构设计，渐变模量设计使前环和后环具有不同硬度，预期更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力分布。

金仕生物创立于2012年，是一家外科手术器械研发商，专注于结构性心脏病的心脏外科手术医疗器械研发和生产，公开资料显示，金仕生物在心脏瓣膜领域掌握多种核心技术，如具有自主知识产权的3D双鞍瓣膜成型环设计，生物瓣抗钙化技术、干膜保存技术、瓣叶减薄等技术。2018年初，该公司完成了由信立泰药业领投的1.25亿元B轮融资。

药监局网站公告还表示，国家药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。