手术过程顺利，术后即刻患者原有二尖瓣反流消失，瓣膜锚定、瓣叶开闭形态良好，无瓣周漏，无左室流出道梗阻。术后第10天患者顺利出院，症状明显改善。标志着这款完全由金仕生物自主研发的经导管二尖瓣置换系统再次临床应用取得成功，临床试验顺利推进顺利。

患者高龄，身体瘦弱，肺功能差，难以耐受常规外科手术，经中山医院心脏团队综合讨论评估后，决定使用金仕生物经导管二尖瓣置换系统行经导管二尖瓣置换术。

二尖瓣瓣环测量

二尖瓣环平面与LVOT角度

LOVT评估

心尖穿刺角度

手术采用左侧第六肋间微创切口入路，超声引导下经心尖将导丝置入左房，送入TM45瓣膜输送系统，经过一系列超声定位后逐渐释放瓣膜，瓣膜打开紧贴瓣环平面，食道超声确认瓣膜位置满意后撤出输送系统。整个释放过程平稳，瓣膜锚定位置精准牢固未发生位移，瓣架张开完整，与瓣环贴合良好，人工二尖瓣瓣叶对合形态完好无反流，无瓣周漏，左室流出道无梗阻，无传导阻滞。术中出血少，无输血，术后患者安全返回监护室。

TMVR术前超声图

TMVR术中

TMVR术后

术后患者恢复正常，第10天顺利出院。术后即刻经食道超声显示：经导管二尖瓣植入术后，人工瓣膜支架锚定良好，瓣膜功能良好，瓣叶开放正常，连续多普勒估测其开放峰值流速为0.78m/s，峰值跨瓣压差2mmHg，平均跨辦压差1mmHg，瓣叶关闭形态未见异常，彩色多普勒未测出二尖瓣反流，左心室流出道通畅，流出道峰值流速0.62m/s。患者出院前经胸心超显示：二尖瓣经导管人工瓣膜植入术后表现，人工瓣膜支架固定，形态未见异常，瓣叶开放不受限，瓣口由多普勒估测其开放峰值流速为0.7m/s，平均跨瓣压差为1mmHg，估测面积约3.0cm²，瓣叶关闭形态未见异常，彩色多普勒未测及二尖瓣反流。

术后人工瓣膜跨瓣压差

术后LVOT

魏来教授介绍：金仕生物与中山医院心外科合作多年研发经导管二尖瓣置换系统，历经数次迭代，最终采用的偏心式设计很好的规避了已知TMVR技术中存在的诸如左室流出道梗阻等难题及手术操作复杂等问题，解决了临床痛点，并从数十头动物实验和首两例人体植入手术结果中获得验证。

中山医院心外科是国内经导管二尖瓣手术经验最丰富的中心之一，牵头多项相关临床研究。该例为中心第2例入组患者，采用了TM45更大型号的瓣膜，手术过程操作安全流畅，手术即刻效果及出院前随访结果均非常理想。期待更多自主创新的医疗器械为患者提供优质服务，助力提高患者的生活质量水平。

二尖瓣反流(MR)是我国最常见的心脏瓣膜疾病，经导管二尖瓣置换是近年来结构性心脏病介入治疗领域的热点，但也面临着诸多技术难题如二尖瓣解剖结构复杂、入路挑战、手术流程复杂、左室流出道梗阻风险、人工瓣膜锚固和密封困境及血流动力学表现等。金仕生物潜心多年自主研发的经导管二尖瓣置换系统，其偏心式设计理念来源于对临床需求的深刻理解以及结构心脏病产品领域的长期技术积累，简洁的人工瓣膜设计大大降低了该系统手术操作难度及左室流出道梗风险，同时实现优异的血流动力学表现及出众的锚固性能。该产品应用金仕生物自研的抗钙化以及干瓣处理工艺，具备更好的抗钙化性能，从而进一步提高瓣膜的耐久性。

金仕生物始终致力于结构性心脏病产品的生产和研发，以创新为驱动，深耕瓣膜领域，自主化的生物材料处理技术和国际领先的干瓣处理技术已获得海内外多项专利，并实现人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环和心脏外科生物补片的国产商业化，填补了国内瓣膜类高端产品的空白，为中国心脏医生提供品质优异的产品，惠及中国患者，从心开始，关爱健康。